Dans l’industrie pharmaceutique, la conformité réglementaire et la qualité des produits reposent fortement sur des pratiques de validation bien structurées. Le Validation Master Plan (VMP) est un document clé qui définit la stratégie globale de validation d’un site ou d’un projet.
Il précise quoi valider, comment, quand et par qui. Que vous construisiez une nouvelle usine ou que vous modernisiez une installation existante, un VMP clair et conforme est indispensable.
Qu’est-ce qu’un Validation Master Plan (VMP) ?
Le Validation Master Plan est un document stratégique de haut niveau qui :
- Présente l’approche globale de l’entreprise concernant la validation des équipements, procédés, systèmes informatisés, nettoyage et utilités ;
- Sert de feuille de route pour toutes les activités de validation ;
- Assure la conformité aux BPF ;
- Constitue une référence lors des audits et inspections.
Ce n’est pas un protocole en soi, mais un cadre méthodologique qui oriente la rédaction des protocoles spécifiques (IQ, OQ, PQ, validation de procédé…).
Les éléments clés d’un Validation Master Plan
Un VMP efficace doit comporter les sections suivantes :
1. Objectif et périmètre du validation master plan
- Définir ce que couvre le VMP (site, lignes de production, équipements, produits, etc.).
- Préciser s’il est spécifique à un projet ou à l’ensemble du site.
2. Politique de validation
- Décrire la philosophie de validation de l’entreprise.
- Référencer les textes réglementaires applicables (ICH, BPF-FDA, BPF-EU, etc.).
3. Rôles et responsabilités
- Identifier les services impliqués (Assurance Qualité, production, ingénierie, validation…).
- Définir qui fait quoi dans le processus de validation.
4. Liste des éléments à valider
- Inventorier les équipements, systèmes, utilités, procédés, méthodes de nettoyage, etc.
- Évaluer le niveau de risque pour prioriser les actions.
5. Stratégie de validation
- Détailler l’approche pour :
- QI (Qualification d’Installation)
- QO (Qualification Opérationnelle)
- QP(Qualification de Performance)
- Validation de procédé
- Validation du nettoyage
- Validation des systèmes informatisés
- Justifier les exclusions le cas échéant.
6. Documentation et protocoles
- Standardiser le format des documents (protocoles, rapports).
- Définir les règles de gestion documentaire.
7. Contrôle des changements et déviations
- Décrire le processus de contrôle des changements.
- Expliquer comment seront gérées les déviations en cours de validation.
8. Critères d’acceptation
- Définir les seuils de réussite pour chaque activité de validation.
- S’assurer qu’ils sont objectifs, mesurables et justifiables.
9. Formation du personnel
- Préciser comment les équipes seront formées à la validation.
- La compétence des intervenants est essentielle à la fiabilité des résultats.
10. Planning de validation
- Fournir un calendrier détaillé des actions à réaliser.
- Intégrer éventuellement des diagrammes de Gantt.
11. Approbation et révision du validation master plan
- Définir le processus de revue et d’approbation du VMP.
- Assurer une mise à jour périodique du document.
Le Validation Master Plan est le pilier d’une stratégie de validation réussie dans l’industrie pharmaceutique. Il structure vos efforts, rassure les autorités, et garantit que vos produits sont fabriqués selon les normes de qualité et de sécurité les plus strictes.
Prenez le temps de le rédiger avec soin — c’est un investissement dans la conformité et la performance de votre usine.
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