L’eau purifiée est un élément essentiel dans la fabrication pharmaceutique, garantissant la qualité et la sécurité des produits finis. Le choix d’un système de production d’eau purifiée doit être minutieux pour assurer la conformité aux normes pharmaceutiques, la rentabilité et l’efficacité opérationnelle. Cet article détaille les critères essentiels à considérer avant d’investir dans un tel système.
1️⃣ Définir les Besoins en Eau Purifiée
Avant d’acheter un système, il est crucial de déterminer :
✔️ Le volume d’eau nécessaire quotidiennement.
✔️ La qualité requise selon les réglementations pharmaceutiques (Ph. Eur., USP, JP, etc.).
✔️ Les applications spécifiques (formulation, nettoyage des équipements, préparation d’injectables, etc.).
2️⃣ Conformité aux Normes Réglementaires des Systèmes de Production d’Eau Purifiée
Les systèmes de production d’eau purifiée doivent répondre aux exigences des pharmacopées en vigueur :
📌 USP : Spécifications pour l’eau purifiée et l’eau hautement purifiée.
📌 Ph. Eur. : Normes européennes pour l’eau destinée à la fabrication pharmaceutique.
📌 ISO 22519 : Lignes directrices sur les systèmes de purification d’eau.
Vérifiez que le fabricant du système fournit des documents de validation (IQ, OQ, PQ) pour garantir la conformité réglementaire.
3️⃣ Technologie de Purification
Les principales technologies utilisées incluent :
🔹 Osmose inverse (RO) : Élimine jusqu’à 99% des contaminants dissous.
🔹 Électrodéionisation (EDI) : Assure une purification continue sans utilisation de produits chimiques.
Le choix dépend de la qualité d’eau requise et des coûts d’exploitation.
4️⃣ Qualité de l’Eau d’Alimentation des Systèmes de Production d’Eau Purifiée
🚰 L’eau entrant dans le système doit être analysée pour identifier les impuretés et adapter les prétraitements nécessaires (filtration, adoucissement, déchloration). Un mauvais traitement en amont peut réduire la durée de vie des membranes et augmenter les coûts de maintenance.
5️⃣ Facilité d’Entretien et Coût d’Exploitation
💰 Un système mal conçu peut engendrer des coûts cachés. Il est essentiel de considérer :
✔️ La fréquence et le coût du remplacement des consommables (membranes, résines, filtres).
✔️ Les besoins en maintenance préventive.
✔️ La consommation énergétique du système.
✔️ La facilité de nettoyage et de désinfection.
Un bon choix technologique optimise les coûts sur le long terme.
6️⃣ Automatisation et Surveillance
Un système moderne doit inclure :
📊 Surveillance en temps réel des paramètres critiques (conductivité, température…).
📡 Automatisation des cycles de nettoyage et désinfection pour assurer une eau conforme en continu.
📜 Enregistrement des données pour la traçabilité et l’auditabilité selon les BPF.
L’achat d’un système de production d’eau purifiée est un investissement stratégique qui doit répondre aux exigences réglementaires, aux besoins spécifiques de production et aux contraintes budgétaires. Un choix éclairé garantit une production conforme, efficiente et économique.
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