Dans l’industrie pharmaceutique, les salles blanches jouent un rôle clé dans la fabrication des produits sensibles. Leur atmosphère contrôlée limite le risque de contamination, ce qui est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des médicaments. Parmi les méthodes utilisées pour assurer cette maîtrise, la fumigation, ou bio-décontamination par voie aérienne, est souvent choisie. Elle permet de désinfecter efficacement l’air et les surfaces, même dans les recoins difficilement accessibles.
Mais pour que cette opération inspire confiance et réponde aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), elle doit être rigoureusement validée.
Pourquoi valider la fumigation des salles blanches?
La validation de la fumigation des salles blanches permet de démontrer, preuves à l’appui, que ce processus est capable de réduire la charge microbienne à un niveau acceptable. Il ne s’agit pas simplement d’appliquer un désinfectant et d’espérer qu’il ait bien fait son travail. La validation doit montrer que chaque cycle de décontamination est efficace, reproductible et adapté à l’environnement traité.
On utilise généralement des agents comme le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP), de l’acide peracétique ou, plus rarement aujourd’hui, du formaldéhyde. Le choix dépend des caractéristiques de la salle, du niveau de contamination cible, et des contraintes techniques.
Comment mener une validation efficace de la fumigation des salles blanches?
Tout commence par une bonne préparation. Une analyse de risque est souvent la première étape : on identifie les zones critiques, les équipements sensibles et les emplacements les plus difficiles d’accès. Ensuite, on réalise ce qu’on appelle une étude de répartition ou « mapping », qui permet de vérifier que le produit de fumigation atteint bien tous les recoins de la salle blanche.
Pour prouver l’efficacité microbiologique, on utilise des bio-indicateurs – des petits supports contenant des spores très résistantes, comme Geobacillus stearothermophilus. On les place à des emplacements stratégiques dans la pièce, puis on les récupère après le cycle pour les analyser en laboratoire. Si aucune croissance microbienne n’est observée, on considère que la décontamination a été efficace.
La validation repose également sur la maîtrise des paramètres critiques du processus : la concentration du désinfectant, la température, l’humidité relative, le temps de contact et le temps d’aération. Tous ces éléments doivent être surveillés et documentés avec précision.
On rédige un protocole, on réalise au moins trois cycles consécutifs pour démontrer la reproductibilité puis on rédige un rapport détaillé : objectifs, méthode utilisée, résultats obtenus, conformité aux critères définis.
Et la formation dans tout ça ?
Souvent négligée, la formation du personnel est pourtant un pilier de la réussite. Une fumigation mal réalisée, une erreur de positionnement des bio-indicateurs, ou un simple oubli dans les paramètres peuvent remettre en cause toute la procédure. Il est donc essentiel que les équipes soient bien formées aux bonnes pratiques de décontamination, qu’elles comprennent le fonctionnement du processus et sachent détecter les éventuelles déviations.
Revalider : quand et pourquoi ?
Une fois le processus validé, ce n’est pas fini. La validation doit être revue régulièrement : après une modification de l’installation, une maintenance importante, un changement de désinfectant, ou simplement à intervalles réguliers définis dans le système qualité. La revalidation permet de garantir que les conditions de départ sont toujours réunies.
La validation de la fumigation des salles blanches n’est pas un simple exercice administratif. C’est une démarche rigoureuse, documentée, qui vise à garantir la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire. En maîtrisant les étapes du processus, en impliquant du personnel bien formé et en assurant un suivi régulier, on fait de la fumigation un véritable atout dans la lutte contre la contamination.
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