Dans l’industrie pharmaceutique, la maîtrise de la contamination particulaire est une exigence incontournable. C’est ici que la norme ISO 14644 entre en jeu. Elle constitue la référence mondiale pour la conception, la classification, la surveillance et la validation des salles propres.
Mais qu’est-ce que cette norme implique réellement ? Et comment s’assurer que votre environnement respecte ses exigences ?
Une norme incontournable des salles propres
La série ISO 14644 a été développée pour remplacer les anciennes normes fédérales américaines, notamment la célèbre FED-STD-209E. Elle s’applique à tout environnement où le contrôle des particules en suspension dans l’air est crucial, comme dans la fabrication de médicaments, la biotechnologie, l’électronique ou encore les dispositifs médicaux.
L’élément central de cette norme est l’ISO 14644-1, qui établit les classes de propreté de l’air. Elle définit le nombre maximum de particules de différentes tailles autorisées par mètre cube d’air. Les classes vont de ISO Classe 1 (ultra-propre) à ISO Classe 9 (moins stricte), la classe ISO 5 à ISO 8 étant la plus utilisée dans le secteur pharmaceutique.
Classification des salles propres selon ISO 14644-1
Le principe est simple : plus la classe est basse, plus l’air est pur. Par exemple, une salle ISO 5 autorise jusqu’à 3 520 particules ≥0,5 µm/m³, alors qu’une salle ISO 8 en permet 3 520 000 pour la même taille.
Cette classification est déterminée par un échantillonnage particulaire, effectué à des points représentatifs de la salle propre selon une méthode décrite dans la norme. Ces mesures doivent être réalisées en fonctionnement et/ou au repos, selon l’usage de la zone.
Une norme qui va au-delà du simple comptage
La norme ne se limite pas à ISO 14644-1. Elle comprend plusieurs parties, notamment :
- ISO 14644-2 : Surveillance pour s’assurer que les performances sont maintenues.
- ISO 14644-3 : Méthodes d’essai, telles que les tests de confinement, de récupération et de vitesse d’air.
- ISO 14644-4 : Conception des salles propres.
- ISO 14644-5 : Bonnes pratiques pour l’exploitation.
- ISO 14644-7 : Confinement par unités mobiles (RABS, isolateurs).
- ISO 14644-16 : Énergie dans les salles propres.
L’ensemble de ces documents forme un cadre cohérent pour la conception, la validation, l’entretien et la surveillance de vos environnements propres.
Pourquoi c’est si important pour l’industrie pharmaceutique ?
Dans un environnement GMP, la conformité à ISO 14644 est plus qu’un objectif qualité : c’est une obligation réglementaire indirecte. En effet, les autorités sanitaires attendent une maîtrise de la contamination particulaire tout au long du cycle de vie du produit.
Un projet de salle propre mal conçu ou mal maintenu peut compromettre :
- La stérilité des produits,
- La sécurité des patients,
- La conformité réglementaire,
- Et donc, la pérennité du site.
Le rôle des experts et de la formation
Mettre en œuvre ISO 14644 requiert une approche multidisciplinaire impliquant ingénieurs, responsables qualité, maintenance et production. Des décisions doivent être prises dès la phase de conception : choix des matériaux, circuits d’air, pression différentielle, habillage du personnel, nettoyage, etc.
La formation continue du personnel est un facteur déterminant de succès. Tous les opérateurs doivent comprendre les exigences de leur classe de salle propre et adapter leurs comportements pour ne pas compromettre les conditions environnementales.
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